Введение в стандарт ГОСТ Р ИСО 9001–2015. общие положения. Принципы менеджмента качества. Процессный подход. Цикл «Планируй – Делай – Проверяй – Действуй» (PDCA). Рискориентированное мышление. Взаимосвязь с другими стандартами, предназначенными для систем менеджмента. Область применения стандарта. Нормативные ссылки (ИСО 9001–2015). Термины и определения (ИСО 9001–2015)

Понимание организации и ее среды (4.11 ). Внешние и внутренние факторы, влияющие на организацию. Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон (4.2). Типы заинтересованных сторон. Мониторинг и анализ информации о заинтересованных сторонах. Требования заинтересованных сторон. Климатические факторы. Amd 1:2024 к ISO 9001:2015: Обязательное требование определения климатических факторов как актуальных для контекста организации (4.1, 4.2).

Определение области применения системы менеджмента качества (4.3). Область и границы системы менеджмента качества. Область применения системы менеджмента качества как документированная информация. Обоснование для исключения требований стандарта как неприменимых к области применения СМК и возможность соответствия требованиям стандарта в случае исключений требований.

Система менеджмента качества и ее процессы (4.4). Процессы. Входы и выходы процессов. Взаимодействие процессов. Показатели результативности процессов. Ресурсы, необходимые для процессов. Риски и возможности для процессов. Документированная информация, необходимая для обеспечения функционирования процессов

Лидерство и приверженность (5.1). Общие положения (5.1.1). Демонстрация высшим руководством лидерства и приверженности в отношении системы менеджмента качества как условие результативности системы. Формы обеспечения лидерства высшего руководства в отношение системы менеджмента качества. Ориентация на потребителей (5.1.2).

Политика в области качества (5.2). Разработка политики в области качества (5.2.1). Доведение политики в области качества (5.2.2).

Функции, ответственность и полномочия в организации (5.3). Распределение обязанностей, ответственности и полномочий высшим руководством.

Действия в отношении рисков и возможностей (6.1). Учет факторов среды и требований заинтересованных сторон при определении рисков и возможностей. Планирование действий в отношении рисков и возможностей и внедрение этих действий в процессы. Оценка результативности действий в отношении рисков.

Цели в области качества и планирование их достижения (6.2). Согласование целей с политикой. Измеримость целей. Учет применимых требований при постановке целей. Мероприятия по достижению целей. Мониторинг достижения целей.

Планирование изменений (6.3). Цели и последствия изменений. Сохранение целостности системы менеджмент при планировании изменений.

Ресурсы (7.1). Внутренние и внешние ресурсы (7.1.1). Человеческие ресурсы (7.1.2), инфраструктура (7.1.3), среда для функционирования процессов (7.1.4), ресурсы для мониторинга и измерения (7.1.5), знания организации (7.1.6). Прослеживаемость измерений (7.1.5.2)

Компетентность (7.2). Обеспечение компетентности лиц, влияющих на результаты деятельности и результативность системы менеджмента качества. Осведомленность (7.3).

Осведомленность о политике, целях, вкладе в результативность, последствиях несоответствия требованиям системы качества.

Обмен информацией (7.4). Порядок внутреннего и внешнего обмена информацией.

Документированная информация (7.5). Общие положения (7.5.1): документированная информация, требуемая стандартом, и документированная информация, определенная организацией как обязательная для системы менеджмента качества. Создание и актуализация документированной информации (7.5.2). Адекватность документированной информации. Идентификация документированной информации. Управление документированной информацией (7.5.3).

Планирование и управление деятельностью на стадиях жизненного цикла продукции и услуг (8.1). Планирование изменений.

Требования к продукции и услугам (8.2). Связь с потребителями (8.2.1). Определение требований к продукции и услугам (8.2.2). Анализ требований к продукции и услугам (8.2.3). Изменение требований к продукции и услугам (8.2.4).

Проектирование и разработка продукции и услуг (8.3). Планирование проектирования и разработки (8.3.2). Входные данные для проектирования и разработки (8.2.3). Средства управления проектированием и разработкой (8.3.4). Выходные данные проектирования и разработки (8.3.5). Изменения проектирования и разработки (8.3.6).

Управление процессами, продукцией и услугами, поставляемыми внешними поставщиками (8.4). Критерии оценки, выбора, мониторинга результатов деятельности, повторной оценки поставщиков; соответствующая документированная информация. Тип и степень управления процессами, продукцией и услугами, поставляемыми внешними поставщиками (8.4.2). Информация, предоставляемая внешними поставщиками (8.4.3).

Производство продукции и предоставление услуг (8.5). Управление производством продукции и предоставлением услуг (8.5.1). Идентификация и прослеживаемость (8.5.2). Собственность потребителей или внешних поставщиков (8.5.3). Сохранение (8.5.4). Деятельность после поставки (8.5.5). Управление изменениями (8.5.6).

Выпуск продукции и услуг (8.6). Свидетельства соответствия критериям приемки.

Управление несоответствующими результатами процессов (8.7).

Мониторинг, измерение, анализ и оценка (9.1). Методы мониторинга, измерения, анализа и оценки. Удовлетворенность потребителей (9.1.2). Анализ и оценка (9.1.3)

Внутренний аудит (9.2). Программа внутреннего аудита. Установление целей, области и критериев отдельного аудита. Выбор методов проведения аудита. Требования к внутренним аудиторам. Выбор аудиторов. Распределение полномочий в группе по аудиту. Управление результатами программы аудита. Планирование и проведение аудита. Сбор и верификация информации в ходе аудита. Анализ документированной информации. Формирование наблюдений аудита. Подготовка заключений по результатам аудита. Подготовка отчета по аудиту.

Анализ со стороны руководства (9.3). Цели анализа со стороны руководства. Входные данные анализа со стороны руководства (9.3.2). Выходные данные анализа со стороны руководства (9.3.3): возможности для улучшения, необходимые изменения, потребности в ресурсах.

Определение и выбор возможностей для улучшения (10.1). Улучшение продукции и услуг. Учет будущих ожиданий потребителей. Коррекция, предупреждающие действия. Улучшение результатов деятельности и результативности системы менеджмента.

Несоответствия и корректирующие действия (10.2). Градация несоответствий. Анализ коренных причин выявленных несоответствий. Коррекция. Корректирующие действия и их результативность.

Постоянное улучшение (10.3). Улучшение пригодности, адекватности и результативности системы менеджмента качества. Выходные данные со стороны руководства в контексте потребностей или возможностей постоянного улучшения